Fachinformation (SmPC)
Der Text für Fachkreise, mit fester Abschnittsfolge und Angaben, die an mehreren Stellen übereinstimmen müssen – von der Zusammensetzung bis zu den Nebenwirkungen.
Arzneimittel · Englisch–Deutsch
Der deutsche Wortlaut wird eingereicht, geprüft und genehmigt.
Fachinformation (SmPC), Packungsbeilage, Etikettierung und die zugehörigen Zulassungsunterlagen – aus dem Englischen ins Deutsche, von mir persönlich bearbeitet.
Bei den meisten Fachtexten begleitet die Übersetzung das Original. Bei der Produktinformation eines Arzneimittels ist sie der Text, über den entschieden wird: Die Behörde beurteilt die deutsche Fassung, Fachkreise arbeiten mit der Fachinformation, Patienten mit der Packungsbeilage. Genehmigt wird ein Wortlaut, keine ungefähre Bedeutung.
Definierte Begriffspaare
Unerwünschtes Ereignis und Nebenwirkung sind nicht dasselbe
Die Arzneimittelterminologie kennt Begriffspaare, die sich allein darin unterscheiden, ob ein Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel zumindest als begründete Möglichkeit besteht. Wer beide im Deutschen gleich benennt, kann die Aussage in die eine oder die andere Richtung verschieben: Aus einem Ereignis ohne notwendigen Kausalbezug wird eine Nebenwirkung – oder der Kausalverdacht einer Nebenwirkung geht verloren, wenn sie als unerwünschtes Ereignis bezeichnet wird.
Die Beispiele sind frei konstruiert. Sie enthalten kein Kundenmaterial und geben keine unveränderte Ausgabe eines bestimmten Übersetzungssystems wieder.
Englischer Ausgangstext
An adverse event is recorded regardless of causality; only an adverse reaction belongs in section 4.8.
Fehlertyp: ein Wort für zwei Begriffe
„Eine Nebenwirkung wird unabhängig vom Kausalzusammenhang erfasst; nur eine Nebenwirkung gehört in Abschnitt 4.8.“
Der Satz widerspricht sich selbst
Geprüfte Fachübersetzung
„Ein unerwünschtes Ereignis wird unabhängig vom Kausalzusammenhang erfasst; nur eine Nebenwirkung gehört in Abschnitt 4.8.“
Beide Begriffe bleiben unterscheidbarAbschnitt 4.8 der Fachinformation heißt im Deutschen „Nebenwirkungen“. Aufgenommen wird dort nur, wofür eine begründete Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel besteht; ein unerwünschtes Ereignis ohne diesen Bezug gehört nicht hinein. Die Wahl des Begriffs entscheidet damit über die Zuordnung zum Abschnitt.
Ebenso genau zu unterscheiden sind Wirkstärke und Dosierung, Gegenanzeige und Warnhinweis sowie die Häufigkeitsstufen von „sehr häufig“ bis „nicht bekannt“. Diese Begriffe haben definierte Grenzen, und ihre Benennungen dürfen nicht sinngemäß umschrieben werden. Keine dieser Unterscheidungen ist am Satzbau allein zu erkennen: Ein definierter Begriff muss zunächst als solcher erkannt werden.
Welche Normanforderungen und Arbeitsschritte abgedeckt sind, erläutere ich auf der Startseite unter Zwei Normen, klar abgegrenzter Umfang.
Dokumentfamilie
Zulassung und Produktinformation
Diese Familie bildet den Kern des pharmazeutischen Angebots: Fachinformation, Packungsbeilage, Etikettierung und die zugehörigen Unterlagen aus Zulassungs- und Änderungsverfahren.
Packungsbeilage
Die patientengerechte Fassung, aus der Fachinformation abgeleitet und mit ihr konsistent. Sie verständlich zu formulieren, ohne die genehmigte Aussage zu verschieben, ist hier die eigentliche Arbeit.
Etikettierung
Angaben auf äußerer Umhüllung und Behältnis. Wenig Platz, feste Benennungen und kein Raum für eine zweite Formulierung derselben Angabe.
Zulassungsunterlagen
Unterlagen aus Zulassungs- und Änderungsverfahren, die die Produktinformation betreffen. Der vorgeschlagene Wortlaut wird darin begründet und mit dem übrigen Antrag abgeglichen.
Wie ich vorgehe
Prüfkriterien für Produktinformationen
- Klären, für wen das Dokument bestimmt ist – Fachkreise oder Patienten. Davon hängt jede weitere Entscheidung ab.
- Vorgegebene Standardformulierungen und die Abschnittsstruktur übernehmen, statt sie neu zu erfinden.
- Definierte Begriffspaare auseinanderhalten, besonders dort, wo sie sich nur im Kausalbezug unterscheiden.
- Wirkstärken, Mengen, Einheiten und Häufigkeitsstufen einzeln gegen den Ausgangstext prüfen.
- Zum Schluss das ganze Dokument am Stück lesen, weil dieselbe Angabe an mehreren Stellen wiederkehrt.
Dieselben fünf Schritte gelten, wenn Sie mir eine bereits vorliegende deutsche Fassung zur Prüfung geben. Prüfumfang und Maßstab halten wir vor Beginn schriftlich fest.
Zuständigkeit
Übersetzung ersetzt keine regulatorische Freigabe
Ich liefere die sprachliche und terminologische Bearbeitung. Ihre Zulassungsabteilung prüft und gibt die Einreichung intern frei, über den genehmigten Wortlaut entscheidet die zuständige Behörde, und die Verantwortung für die Produktinformation bleibt beim Zulassungsinhaber. Eine Übersetzung von mir macht kein Arzneimittel zulassungsfähig, ersetzt keine regulatorische Freigabe und ist keine arzneimittelrechtliche Beratung. Meine Aufgabe ist es, den englischen Ausgangstext im Deutschen fachlich genau wiederzugeben und die definierten Begriffe durchgehend auseinanderzuhalten.
Zulassungsabteilung und Einkauf
Leistungsumfang, Standardtexte und Abgrenzung
Welche pharmazeutischen Dokumente gehören zum Leistungsumfang?
Fachinformation (SmPC), Packungsbeilage, Etikettierung sowie die Unterlagen aus Zulassungs- und Änderungsverfahren mit Bezug zur Produktinformation. Die Sprachrichtung ist ausschließlich Englisch–Deutsch. Für diese Dokumentfamilie stehe ich fachlich ein.
Wie wird mit vorgegebenen Standardformulierungen umgegangen?
Ich übernehme sie und formuliere sie nicht neu. Wo eine Vorlage von der Fassung abweicht, die für Ihr Produkt gilt, oder wo zwei Ihrer Dokumente dieselbe Angabe unterschiedlich ausdrücken, frage ich nach, statt selbst zu entscheiden. Die Entscheidung dokumentiere ich, damit sie in Folgedokumenten konsistent angewendet werden kann.
Werden Pharmakovigilanz-Dokumente oder klinische Studienberichte bearbeitet?
Nein, beides gehört nicht zum Angebot dieser Seite – auch nicht gelegentlich. Klinische Studienunterlagen bearbeite ich dagegen: Prüfplan-Zusammenfassungen einschließlich der laienverständlichen Fassung sowie die Unterlagen für Studienteilnehmer, also Teilnehmerinformationen und Einwilligungserklärungen – bei Arzneimittelstudien wie bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Diese Arbeit ist unter Medizin & Medizintechnik beschrieben.
Kann ein Terminologiebestand Arzneimittel- und Medizinprodukttexte gemeinsam abdecken?
Ja, wenn er Dokumenttyp und maßgebliche Vorlage mitführt. Für beide Bereiche gelten unterschiedliche Rechtsakte, Vorlagen und Terminologiesysteme. Welche deutsche Benennung verbindlich ist, hängt vom Dokumenttyp und der jeweils maßgeblichen Vorlage ab: Eine Gebrauchsanweisung richtet sich an den Anwender eines Medizinprodukts, eine Packungsbeilage an den Patienten. Fehlt diese Zuordnung, können genau die Fehler entstehen, die auf dieser Seite gezeigt werden.
Dokumentart und Verfahrensstand
Sagen Sie mir, welcher Text ansteht
Dokumentart, Verfahrensstand, Umfang, Dateiformat und Termin genügen mir. Den Weg für vertrauliche Dateien legen wir vorher fest.